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【喜报】共兴电子通过ISO13485质量管理体系认证

【喜报】共兴电子通过ISO13485质量管理体系认证

2021-02-22 17:13

2021年2月, 唐山共兴电子有限公司已顺利通过ISO13485和质量管理体系认证,并荣获认证证书!

现共兴电子已通过ISO9001质量体系认证、IATF16949质量体系认证、ISO13485质量管理体系认证多重认证!



什么是ISO13485质量管理体系认证?

ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是医疗器械行业质量管理体系标准,ISO13485的现行有效版本为2016版,于2016年3月1日正式发行 。

ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000?

不完全是,ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外,ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。

 



公司为什么要进行ISO13485的管理体系认证呢?有哪些好处呢?

公司通过ISO13485体系认证,将质量管理纳入了法规的框架下,会更加严格规范管控产品质量,从而增加顾客对企业及其产品的信任。同时,提高和改善企业的管理水平,提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,从而增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。在该体系下,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

 



在此次认证中,共兴电子做出了哪些努力?

此次认证工作,共兴电子在2019年初就着手建立各类管理体系,两年来按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准建立的质量管理体系,在运行过程中逐步调整完善。管理层带领质量部与其他各部门全力配合,花费大量人力和时间,制定管理流程、规划编制多份管理文件/记录。经公司内部严格审核,初步建立了以ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》为基础的质量管理体系,并申请中泰智联(北京)认证中心有限公司对公司的质量管理体系进行认证。

 



共兴电子为什么可以通过ISO13485认证?公司有哪些优势?

共兴电子成立于2006年,是一家PCBA一站式制造服务加工企业,在唐山市高新区拥有高标准的电路板生产加工设备仪器、检测设备和辅助设备。专业从事设计评审、工艺改进、BOM配单、样品加工、电路板加工、SMT贴片、DIP插件、线束加工、清洗三防、组装调试,老化测试、包装到物流发运等一系列OEM加工的一站式电子制造服务。公司自建C级的工业研发中心、通过了省级认证的电路板智能制造数字化车间,且已经通过了ISO9001、IATF16949质量管理体系认证,此次又通过了ISO13485质量管理体系认证,进一步完善从设计评审到物流发运实行全过程质量控制,产品全生产周期的每一台设备、每一名员工、每一个环节、每一颗元件皆可追溯。

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